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全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成 具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。 这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求 相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理 复杂、建设周期长。
洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在 指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规 范操作的测试。
空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已 安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产 设备、原材料或人员的状态进行的测试。
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间 的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不 同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度， 以防止污染和交叉污染。
灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内， 地面是微粒相对集中在地方开云下载官网，也是微生物相对较多的 地方，墙壁也容易粘附灰尘。空气自净有死角
– 顶送顶回（洁净走廊），地面 – 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。
① 粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般 由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作 为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率 一般在20％一30％。
② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ 设高效过滤器的面积为1米2，从送风口 到被保护面的距离为2.5米，按送风速 度0.45米/秒计
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
本规范对洁净室（区）的温度和相对湿 度要求应与药品生产工艺相适应。无特 殊要求时，温度应控制在18～260C，相 对湿度控制在 45～65％。
静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正 常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。
静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生 产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
空调净化： 是指对空气洁净度净化器、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
➢ 新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职 工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要 确保新员工不患有急性或慢性传染病。
➢ 建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工 建立个人健康档案净化知识，直接接触药品的生产人员至 少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不 得进入洁净室。
局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工 作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调 环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化 处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小 或利用原有厂房进行技术改造的场所。
一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁 净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤 掉了细菌；
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解 研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标 准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生 物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及 各种微生物参数。
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生 学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； 对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活 菌数测定和病原菌的限制性检查等。
✓ 颗粒无处不在 ✓ 人眼可见最小颗粒为30微米 ✓ 坐着不动能产生100,000个颗粒 ✓ 行走能产生5,000,000个颗粒 ✓ 跑动能产生15,000,000个颗粒
我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生 物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生 产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的 安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以 芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐 渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘 粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会 致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌 性感染
c . 每次测试时选定3只培养皿作空白对照 培养，检验培养基本身是否污染。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的 程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度 高。
悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁 净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区 生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要 的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基 础知识培训和卫生教育。严格按照相应的sop 进行各岗位的操作规程进行操作。
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分 为四个级别，即A级、B级、C级、D级。
A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取
✓ 微生物在空气和人体内外表面 ✓ 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 ✓ 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的
当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出 来，附着在产品表面使产品受到污染。人身上的头发、
– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 – 不得跑跳、大声喧哗。 – 不靠在墙上或其他物体上。 – 缓冲间进料时有人进出
三、是通过调整，使不同级别洁净室室 内的空气静压大于10帕（包括与非洁净 区），与室外大气大于10帕，防止外界 污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵 入室内。
一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 开云下载官网、洁净区行为规范
洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控 制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有 减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其 他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
